Product details

Commercial name Doxylin 500 mg/g
Authorization number 150071
Authorization status Valida
Authorization date 05-03-2015
Authorization valid date nelimitata
Active substance doxiciclină hiclat
Target species bovine, păsări, porcine
Therapeutical action Viţei pre-rumegători: bronhopneumonie şi pleuropneumonie. Suine: rinită atrofică, bronhopneumonie şi pleuropneumonie. Pui de găină: infecţii ale căilor respiratorii şi enterită.
Therapeutic group Antibiotice
Pharmaceutical form pulbere pentru soluţie orală
Packaging recipient x 1 kg, găleată x 1; 2,5 sau 5 kg.
Withdrawal period Carne şi organe: viţei pre-rumegători - 7 zile, suine - 8 zile, pui de găină - 5 zile. Nu se permite utilizarea la păsări care produc ouă pentru consumul uman. Nu se permite utilizarea la bovine care produc lapte pentru consumul uman.
Manufacturer DOPHARMA B.V., Țările de Jos
Licence owner DOPHARMA RESEARCH B.V., Țările de Jos
Romanian responsible company DOPHARMA VET
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin MRP.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
12 29-05-2024 C.10.a Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului.
11 11-04-2024 A.2 Schimbarea denumirii produsului medicinal veterinar din DOXYLIN 50% WSP în DOXYLIN 500 mg/g.
10 08-03-2023 G.I.18 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
9 07-10-2019 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
8 07-10-2019 IB/B.I.d.1.a.4, IA/B.III.1.a.2 Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
7 03-07-2018 IB/B.II.f.1.b.1 Modificarea perioadei de valabilitate a produsului ambalat în găleată de la 18 luni la 24 luni.
6 03-07-2018 IB/B.I.d.1.a.4, IA/B.III.1.a.2 Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
5 25-04-2018 IB/B.II.b.4.a, IA/B.II.b.3.a Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit și schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit.
4 30-10-2017 IB/B.I.d.1.a.4 Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat.
3 30-10-2017 IA/B.III.1.a.3 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană.
2 19-04-2017 IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.4 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă.
1 06-03-2015 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Doxylin 50% WSP 120277 08-10-2012 08-10-2017 Anulata