Product details

Commercial name Nipoxyme 200 mg/g
Authorization number 140212
Authorization status Valida
Authorization date 09-10-2014
Authorization valid date nelimitata
Active substance colistin sulfat
Target species porcine
Therapeutical action Suine (din momentul înţărcării, porci la îngrăşat) Tratamentul și metafilaxia infecţiilor enterice cauzate de bacterii Escherichia coli, neinvazive susceptibile la colistin.
Therapeutic group Antibiotice
Pharmaceutical form suspensie pentru administrare în apa de băut
Packaging flacon x 500 g; 1 kg
Withdrawal period Carne şi organe: 1 zi
Manufacturer LABORATORIOS MAYMO S.A., Spania
Licence owner ANDERSEN S.L., Spania
Romanian responsible company _N/A
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin DCP - renewal.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
6 08-04-2025 A.1.a Modificarea denumirii deținătorului autorizației de comercializare din ANDERSEN S.A. în ANDERSEN S.L.
5 13-04-2021 IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.3 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
4 19-06-2020 IA/C.I.9.a Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
3 18-03-2020 IB/B.II.d.1.z, IA/B.III.2.b Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și modificare pentru conformitatea cu Ph.Eur. sau cu o farmacopee nationala a unui stat membru.
2 20-09-2018 IA/C.I.9.a Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
1 24-06-2015 IA/C.I.1.a Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Nipoxyme 200 mg/g 090123 14-10-2009 14-10-2014 Expirata