|
Commercial name |
Oxitetraciclina FP 900 mg/g
|
|
Authorization number |
140004 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
07-01-2014 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
oxitetraciclină clorhidrat
|
|
Target species |
bovine,
cabaline,
câini,
caprine,
iepuri,
ovine,
păsări,
peşti,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Porci: in tratamentul infecţiilor secundare asociate cu pneumonia enzootică porcină, enterite bacteriene, artrite şi rujet.
Mânji, miei, iezi: in tratamentul enteritelor bacteriene, infecţii respiratorii, omfalite, artrite.
Viţei: in tratamentul infecţiilor secundare asociate cu pneumonia virotică, enterite bacteriene, artrite, difteria viţeilor, omfalite.
Iepuri: in tratamentul enteritelor de natură bacteriană.
Câini: in tratamentul infecţiilor secundare asociate cu hepatita.
Păsări (pui broileri, găini, curci, raţe, gâşte): in tratamentul holerei aviare, tifozei aviare, corizei infecţioase, sinuzitei infecţioase, sinovitei infecţioase, diareei nespecifice, micoplasmozei, artritei stafilococice,pseudotuberculozei, septicemiei coliforme şi pentru tratamentul infecţiilor secundare asociate cu bronşita infecţioasă, boli respiratorii cronice, laringotraheita infecţioasă, variola aviară.
Peşti: in tratamentul eritrodermatitei, infecţii ale vezicii înotătoare la crap, furunculozei la păstrăv. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
pulbere orală |
|
Packaging |
pungi x 5 g, 10 g, 25 g, 50 g, 100 g, 500 g, 1 kg, 5 kg, saci x 10 kg, 20 kg, 25 kg |
|
Withdrawal period |
Carne şi organe: 7 zile. Ouă: 3 zile. Carne de peşte: Crap – ≤ 10 gradeC – 90 zile, la 10 gradeC - 20 gradeC – 70 zile; peste 20 gradeC – 60 zile; Pãstrăv – ≤ 6 gradeC – 90 zile; la 6 gradeC - 12 gradeC – 70 zile; peste 12 gradeC – 60 zile. |
|
Manufacturer |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Licence owner |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Romanian responsible company |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
|
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
8 |
14-06-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
7 |
21-10-2022 |
F.II.d.2.b |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
6 |
09-02-2022 |
IA/A.1, IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii și/sau adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului/ importatorului produsului finit, inclusiv locul de eliberare a loturilor din PASTEUR FILIALA FILIPESTI SRL în PASTEUR FILIALA FILIPESTI SA. |
|
5 |
10-03-2020 |
IB/C.II.6.b |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
4 |
08-08-2018 |
IB/B.II.e.1.b.1, IB/C.II.6.b |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit - adăugare saci x 10 kg și cutie de carton x 15 pungi x 10 g. Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
3 |
15-05-2017 |
IB/C.II.6.b |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului - adăugare ambalaj secundar: cutie x 15 pungi x 5 g. |
|
2 |
08-01-2014 |
IB/B.II.e.5.d |
Adăugarea unor noi ambalaje - pungi x 5 g, 10 g, 25 g. |
|
1 |
08-01-2014 |
IB/A.2.b |
Schimbarea denumirea produsului din OXITETRACICLINA 90% în OXITETRACICLINA FP 90%. |
