|
Commercial name |
Suramox 50 % POS
|
|
Authorization number |
130181 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
21-10-2013 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
amoxicilină trihidrat
|
|
Target species |
păsări,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Porcine, păsări (broiler, tineret înlocuire, găini pentru reproducţie)
În infecţii cauzate de bacterii sensibile la amoxicilină. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
pulbere orală solubilă |
|
Packaging |
Flacon x 50 g, 100 g, 200 g 500 g, 1000 g. Bidon x 1500 g, 3000 g. Pungă x 500 g, 1000 g, 2000 g, 3000 g. |
|
Withdrawal period |
Carne şi organe: porcine - 14 zile, păsări (broiler, tineret de înlocuire, găini pentru reproducţie) - 7 zile. Nu se va utiliza la găinile ouătoare care produc ouă pentru consumul uman. |
|
Manufacturer |
FC France SAS, Franța |
|
Licence owner |
VIRBAC S.A., Franţa |
|
Romanian responsible company |
ALTIUS SA |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
|
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
8 |
27-08-2024 |
A.1.e |
Schimbarea adresei producătorului responsabil pentru eliberarea seriei. |
|
7 |
27-04-2023 |
F.II.d.2.b |
Schimbări în procedura de testare a produsului finit. |
|
6 |
24-02-2022 |
IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului produsului finit și a eliberatorului de serie din VIRBAC Magny în FC FRANCE SAS. |
|
5 |
08-02-2021 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
4 |
12-06-2020 |
IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
3 |
09-03-2020 |
2 x IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
2 |
28-08-2019 |
IB/B.I.d.1.a.4, IA/B.III.1.a.3 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
17-10-2017 |
IB/C.II.6.b |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
