|
Commercial name |
Rimadyl 50 mg
|
|
Authorization number |
130159 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
30-09-2013 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
carprofen
|
|
Target species |
câini
|
|
Therapeutical action |
Câini
Combaterea durerii şi inflamaţiei în osteoartrite sau în afecţiunea degenaritivă articulară; antiinflamator şi analgezic în dureri post operatorii, stări de disconfort. |
|
Therapeutic group |
Alte medicamente |
|
Pharmaceutical form |
comprimate palatabile |
|
Packaging |
flacon x 14, 20, 30, 50, 60, 100, 180 comprimate |
|
Withdrawal period |
Nu este cazul. |
|
Manufacturer |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Licence owner |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Romanian responsible company |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
10 |
28-03-2025 |
F.I.a.2.d |
Modificări în procesul de fabricație al substanţei active. |
|
9 |
06-12-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
8 |
02-07-2024 |
F.I.f.1 |
Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF-lui. |
|
7 |
03-05-2022 |
5 x IA/B.II.e.1.a.1, 2 x IA/B.II.e.4.a |
Schimbarea ambalajului direct al produsul finit – compoziția calitativă și cantitativă și schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct). |
|
6 |
29-01-2021 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
5 |
08-01-2019 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
4 |
30-07-2018 |
IB/B.II.d.1.z |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
3 |
11-10-2016 |
IB/B.I.a.2.e |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
|
2 |
08-09-2016 |
II/B.I.a.1.b |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
1 |
03-04-2014 |
IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii producătorului produsului finit, inclusiv eliberatorul de serie din PFIZER ANIMAL HEALTH SA în ZOETIS BELGIUM SA. |
