|
Commercial name |
Genabil
|
|
Authorization number |
130175 |
|
Authorization status |
Retrasa
|
|
Authorization date |
01-10-2013 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
menbutona
|
|
Target species |
bovine,
cabaline,
câini,
ovine,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Cabaline, bovine, ovine, suine, câini
În tratamentul indigestiei primare sau secundare, în care este necesar un stimulent al tractului gastrointestinal şi secreţiei glandelor digestive, în special al secreţiei biliare. De asemenea, stimulează secreţia de suc gastric şi pancreatic. Poate fi utilizat singur sau ca adjuvant în alte boli primare specifice. |
|
Therapeutic group |
Alte medicamente |
|
Pharmaceutical form |
soluţie injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 100 ml |
|
Withdrawal period |
Carne şi organe: 3 zile. Lapte: 2 zile. Câini: nu este cazul. Cabaline: a nu se utiliza la iepele care produc lapte pentru consumul uman. |
|
Manufacturer |
LABIANA LIFE SCIENCES S.A., Spania |
|
Licence owner |
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania |
|
Romanian responsible company |
BOEHRINGER INGELHEIM RCV GmbH & Co KG |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizatie de comercializare retrasa din 02.09.2024, la solicitarea detinătorului. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
14 |
09-01-2023 |
F.II.a.3.b.1 |
Modificări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit. |
|
13 |
06-06-2022 |
4 x IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
12 |
22-12-2021 |
IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
11 |
29-10-2021 |
IA/B.I.a.3.b |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) de substanţă activă sau substanţă intermediară utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
10 |
02-09-2021 |
IB/B.II.b.5.z |
Schimbare a testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației produsului finit. |
|
9 |
12-10-2020 |
IB/B.I.a.1.z |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană. |
|
8 |
01-09-2020 |
IA/B.II.f.1.a.1 |
Reducerea perioadei de valabilitate a produsului de la 36 luni la 24 luni. |
|
7 |
18-11-2019 |
IB/B.I.a.1.a, IA/B.I.a.1.f, 2 x IA/B.I.b.1.b, IA/B.I.b.1.c |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
6 |
22-06-2018 |
II/B.II.d.1.e |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
5 |
29-06-2017 |
IA/B.II.b.2.a |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
4 |
21-04-2017 |
IB/C.I.z |
Schimbări (siguranță, eficacitate) pentru produse medicnale veterinare - alte variații. |
|
3 |
14-07-2016 |
2 x IAIN/B.II.b.1.a, IB/B.II.b.1.f, 2 x IA/B.II.b.2.a, IAIN/B.II.b.2.c.1, IB/B.II.b.3.a, IA/B.II.b.5 |
Inlocuirea sau adaugarea unei locatii de fabricatie pentru procesul de fabricatie integral sau partial al produsului finit; schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor si a testelor pentru controlul calitatii produsului finit; schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor si a testelor pentru controlul calitatii produsului finit; schimbarea procesului de fabricatie a produsului finit, inclusiv a unei substante intermediare utilizate in fabricarea produsului finit; schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate in timpul fabricatiei produsului finit și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate in timpul fabricatiei produsului finit. |
|
2 |
03-02-2015 |
2 x IA/B.II.d.1.a |
Schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor produsului finit. |
|
1 |
27-11-2014 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 24 luni la 36 luni. |
