|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
15 |
12-12-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
14 |
07-01-2022 |
2 x IB/B.I.a.2.e, IA/B.I.b.1.b, IA/B.I.b.1.d, IB/B.I.b.1.z, IA/B.I.b.2.a, IB/B.I.d.1.a.4, IB/B.I.d.1.b.3 |
Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
13 |
01-10-2021 |
IB/B.I.b.1.z |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
12 |
01-10-2021 |
IA/B.I.a.1.a |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
11 |
01-10-2021 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
10 |
21-09-2020 |
IA/B.II.e.1.b.3 |
Schimbarea ambalajului direct al produsului finit – eliminarea flaconului x 360 ml. |
|
9 |
22-06-2018 |
II/B.I.a.1.e, IA/B.I.a.2.a, IB/B.I.a.2.e, IA/B.I.b.1.b, IA/B.I.b.2.a, IA/B.I.d.1.c |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active; schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active și schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active. |
|
8 |
18-05-2018 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
7 |
18-05-2018 |
IB/B.II.e.1.b.1 |
Schimbarea ambalajului direct al produsului finit – adăugare flacon x 540 ml. |
|
6 |
18-05-2018 |
IB/B.II.f.1.b.2 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului după prima deschidere pentru flaconul de 1 litru de la 30 zile la 90 zile. |
|
5 |
30-08-2016 |
2 x IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
4 |
29-03-2016 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii producătorului de substanță activă. |
|
3 |
17-06-2014 |
IA/B.I.b.2.a, IA/B.I.b.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active. |
|
2 |
18-06-2013 |
IA/B.I.a.3.a |
Schimbarea mărimii lotului substanţei active sau celei intermediare. |
|
1 |
18-06-2013 |
IA/B.II.b.5.a, IA/B.II.b.5.b, IA/B.II.b.5.c |
Schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit. |
