|
Commercial name |
Pestorin mormyx
|
|
Authorization number |
120311 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
27-11-2012 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Completion of documents up to |
30-09-2026 |
|
Active substance |
V BHI inactivat - tulpina CAMP 351,
virusul mixomatozei, viu atenuat - tulpina CAMP V 219
|
|
Target species |
iepuri
|
|
Therapeutical action |
Iepuri domestici
Imunoprofilaxia bolii hemoragice şi mixomatozei. |
|
Therapeutic group |
Produse biologice |
|
Pharmaceutical form |
liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă |
|
Packaging |
flacoane x 1 doză; 5 doze; 10 doze; 20 doze |
|
Withdrawal period |
Carne: 7 zile. |
|
Manufacturer |
BIOVETA A.S., Republica Cehă |
|
Licence owner |
BIOVETA A.S., Republica Cehă |
|
Romanian responsible company |
BIOVETA ROMANIA SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
|
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
7 |
25-04-2025 |
F.II.b.3.c |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
6 |
11-10-2018 |
IA/A.5.b |
Schimbarea adresei reprezentantului local al autorizației de comercializare. |
|
5 |
26-01-2017 |
IB/B.II.b.4.f |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
|
4 |
02-11-2015 |
IB/B.III.1.b.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană în ceea ce priveşte riscul de EST pentru o substanţă activă/materie primă/reactiv/substanţă intermediară sau excipient. |
|
3 |
11-02-2015 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
12-12-2014 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă. |
|
1 |
03-10-2014 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă. |
