|
Commercial name |
Cevac bron 120 L
|
|
Authorization number |
130013 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
16-01-2013 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
VIB tulpina Mass- H 120
|
|
Target species |
păsări
|
|
Therapeutical action |
Găini
Imunoprofilaxia bronşitei infecţioase |
|
Therapeutic group |
Produse biologice |
|
Pharmaceutical form |
pastilă liofilizată |
|
Packaging |
flacon x 500, 1000, 2000, 2500, 5000 doze |
|
Withdrawal period |
0 zile. |
|
Manufacturer |
CEVA PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co. Ltd., Ungaria |
|
Licence owner |
CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
|
Romanian responsible company |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
|
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
6 |
05-09-2025 |
A.1.a |
Modificarea adresei deținătorului autorizației de comercializare. |
|
5 |
22-03-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
4 |
04-08-2022 |
II/B.II.e.5.c, IB/B.II.d.2.d, II/B.II.d.1.e, II/B.II.a.3.b.2 |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit, schimbarea procedurii de testare a produsului finit, schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit, schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit |
|
3 |
25-06-2018 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
11-06-2013 |
II/B.II.d.2.c |
Modificări în partea a II-a – introducerea testelor PCR pentru testele de puritate |
|
1 |
20-05-2013 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
