|
Commercial name |
Enrofloxacină FP 50 mg/ml
|
|
Authorization number |
120165 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
16-05-2012 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
enrofloxacină
|
|
Target species |
bovine,
câini,
caprine,
ovine,
pisici,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Bovine (viței), caprine, ovine, suine, câini, pisici
Tratamentul infecţiilor primare sau secundare, gastrointestinale, respiratorii, urogenitale şi infecţii ale pielii produse de bacterii sensibile la enrofloxacină. |
|
Therapeutic group |
Chimioterapice |
|
Pharmaceutical form |
soluţie injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml |
|
Withdrawal period |
Carne si organe: viței - 5 zile (i.v.) și 12 zile (s.c.), ovine - 4 zile, caprine - 6 zile, porci - 13 zile.
Lapte: bovine - nu este autorizată utilizarea la animale care produc lapte pentru consum uman; ovine - 3 zile şi caprine - 4 zile. |
|
Manufacturer |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Licence owner |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Romanian responsible company |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
|
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
6 |
12-12-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
5 |
12-12-2024 |
A.2 |
Schimbarea denumirii produsului din ENROFLOXACINA FP 5% în ENROFLOXACINA FP 50 mg/ml. |
|
4 |
05-01-2023 |
F.III.1.a.1 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
3 |
07-02-2022 |
IA/A.1, IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii și/sau adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului/ importatorului produsului finit, inclusiv locul de eliberare a loturilor din PASTEUR FILIALA FILIPESTI SRL în PASTEUR FILIALA FILIPESTI SA. |
|
2 |
07-06-2016 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
1 |
27-11-2014 |
IB/A.2.b |
Schimbarea denumirii produsului din ENROFLOXACINA 5% în ENROFLOXACINA FP 5%. |
