|
Commercial name |
Eficur 50 mg/ml
|
|
Authorization number |
120138 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
18-04-2012 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
ceftiofur clorhidrat
|
|
Target species |
bovine,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Suine
În tratamentul bolilor respiratorii bacteriene asociate cu Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae şi Streptococcus suis.
Bovine
Pentru tratamentul bolilor respiratorii bacteriene, a necrobacilozei interdigitale acute şi pentru tratamentul componentei bacteriene a metritei acute post-partum (puerperală). |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
suspensie injectabilă |
|
Packaging |
flacoane x 50 ml; 100 ml; 250 ml |
|
Withdrawal period |
Carne şi organe - suine: 5 zile, bovine: 8 zile. Lapte - 0 zile. |
|
Manufacturer |
LABORATORIOS HIPRA S.A., Spania |
|
Licence owner |
LABORATORIOS HIPRA S.A., Spania |
|
Romanian responsible company |
_N/A |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin MRP. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
9 |
03-11-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
8 |
14-05-2025 |
F.II.b.3.z, F.II.b.5.z |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbare a testelor interfazice sau a limitelor aplicate in timpul fabricatiei produsului finit. |
|
7 |
17-04-2024 |
F.I.a.1.a |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană. |
|
6 |
22-01-2021 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
5 |
11-02-2020 |
IB/B.II.d.1.g, IA/B.II.d.2.a, IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
4 |
26-11-2018 |
IB/B.II.b.1.z |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
|
3 |
10-08-2015 |
IB/B.II.b.1.f, II/B.II.e.1.b.2 |
Adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbarea ambalajului direct al produsului finit. |
|
2 |
20-03-2014 |
IA/A.7 |
Eliminarea unui loc de fabricaţie. |
|
1 |
18-12-2012 |
IB/B.I.b.1.z |
Schimbarea parametrilor de specificatie si/sau a limitelor unei substante active. |
