|
Commercial name |
Virbactan
|
|
Authorization number |
120075 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
27-02-2012 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
cefquinomă sulfat
|
|
Target species |
bovine
|
|
Therapeutical action |
Bovine (vaci in repaus mamar)
Se administreaza la vacile in repaus mamar in tratamentul mastitelor subclinice si prevenirea infectiilor bacteriene noi aparute in timpul perioadei de repaus produse de microorganisme sensibile la cefquinoma. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
unguent intramamar |
|
Packaging |
cutii x 4; 20; 24; 60; 120 seringi |
|
Withdrawal period |
Carne: 0 zile. Lapte: 12 ore după fătare (după perioada uscată standard de 5-9 săptămâni). Dacă perioada uscată a fost mai scurtă de 6 săptămâni, se recomandă testarea laptelui pentru reziduuri înainte de livrare. |
|
Manufacturer |
INTERVET INTERNATIONAL GmbH, Germania |
|
Licence owner |
VIRBAC S.A., Franţa |
|
Romanian responsible company |
ALTIUS SA |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizaţie de Comercializare emisa în urma unui trasfer de autorizaţie. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
12 |
18-03-2025 |
F.I.f.1 |
Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului. |
|
11 |
19-03-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
10 |
06-04-2022 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient – eliminare INTERVET International – Germania. |
|
9 |
13-01-2022 |
IA/C.I.3.z, IB/C.I.z, IB/B.II.f.1.d, IB/B.II.b.3.a, IA/B.II.b.2.c.2, IB/B.II.b.1.f |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006; schimbări (siguranță/eficacitate) pentru medicamente de uz veterinar – alte variații; modificarea perioadei de valabilitate sau a condițiilor de stocare a produsului finit; schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit; schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare HAUPT PHARMA LATINA – Italia și înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
|
8 |
13-01-2022 |
IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
7 |
21-06-2018 |
IB/B.II.d.1.d, IA/B.II.d.2.e |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
6 |
19-01-2017 |
IB/C.I.z |
Modificări la produsele medicinale veterinare. |
|
5 |
25-07-2014 |
II/B.I.a.1.b |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
4 |
26-11-2012 |
IA/B.I.a.2.e |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie al substanţei active. |
|
3 |
11-10-2012 |
IA/B.II.e.6.b |
Schimbarea oricărei părţi a materialului de ambalaj (primar) care nu se află în contact cu conţinutul produsului finit. |
|
2 |
11-10-2012 |
IB/B.II.b.4.a |
Schimbarea mărimii lotului produsului finit. |
|
1 |
11-10-2012 |
IB/B.II.b.3.z |
Schimbări în procesul de fabricaţie al produsului finit. |
