|
Commercial name |
Enrofloxacină FP 100 mg/ml, soluție pentru utilizare în apa de băut/lapte
|
|
Authorization number |
110340 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
09-12-2011 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
enrofloxacină
|
|
Target species |
bovine,
câini,
caprine,
ovine,
păsări,
pisici,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Viţei, miei, iezi, purcei, câini, pisici şi păsări(pui de gaina şi pui de curca)
- viţei, miei, iezi, purcei în tratamentul infecţiilor aparatului digestiv, respirator cauzate de germeni sensibili la substanţa activă (enterite, septicemii, salmoneloză, stafilococie, micoplasmoză);în tratamentul infecţiilor bacteriene secundare în bolile virale.
- câini şi pisici, în tratamentul infecţiilor respiratorii, digestive, urogenitale, dermatite cauzate de germeni sensibili la substanţa activă.
- păsări (pui de gaina si pui de curca) în micoplasmoză, infecţii bacteriene cronice de tip respirator, colibaciloză, pasteureloza, coriza infecţioasă, salmoneloză, stafilococii, hepatite, artrite cauzate de germeni sensibili la substanţa activă. |
|
Therapeutic group |
Chimioterapice |
|
Pharmaceutical form |
soluţie orală |
|
Packaging |
flacon x 50 ml, 100 ml, 200 ml, 500 ml, 1 litru, 5 litri |
|
Withdrawal period |
Carne: viţei, curci (broileri) - 12 zile, purcei - 7 zile, miei, iezi - 4 zile, pui - 7 zile, curcani - 13 zile.Nu este autorizat pentru utilizarea la păsări care produc ouă pentru consum uman. Nu se administrează la păsările de înlocuire cu 14 zile înainte de începerea perioadei de ouat. |
|
Manufacturer |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Licence owner |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Romanian responsible company |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
|
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
8 |
12-12-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
7 |
12-12-2024 |
A.2 |
Schimbarea denumirii produsului din ENROFLOXACINA FP 10% în ENROFLOXACINA FP 100 mg/ml. |
|
6 |
07-02-2022 |
IA/A.1, IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii și/sau adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului/ importatorului produsului finit, inclusiv locul de eliberare a loturilor din PASTEUR FILIALA FILIPESTI SRL în PASTEUR FILIALA FILIPESTI SA. |
|
5 |
14-06-2018 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
4 |
12-10-2016 |
IB/B.II.e.5.d |
Adăugarea unui nou recipient - flacon x 50 ml. |
|
3 |
08-04-2016 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
2 |
27-11-2014 |
IB/A.2.b |
Schimbarea denumirii produsului din ENROFLOXACINA 10% în ENROFLOXACINA FP 10%. |
|
1 |
09-07-2012 |
II |
Modificarea perioadei de aşteptare. |
