|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
14 |
28-03-2024 |
F.I.a.2.z |
Modificări în procesul de fabricație a substanței active. |
|
13 |
08-02-2023 |
F.I.a.1.d |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
12 |
12-01-2023 |
F.II.d.2.b |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
11 |
23-11-2022 |
A.1.a |
Modificarea adresei deținătorului autorizației de comercializare. |
|
10 |
18-08-2021 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
9 |
21-05-2021 |
IA/B.I.b.2.b |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanțe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanțe intermediare utilizate în procesul de fabricație a substanței active. |
|
8 |
10-11-2020 |
IA/A.5.b |
Schimbarea locului de fabricație a produsului finit. |
|
7 |
29-09-2020 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active. |
|
6 |
20-11-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
5 |
04-03-2019 |
IA/A.1, IA/A.4, IA/A.5.a |
Schimbarea adresei deținătorului autorizației de comercializare, producătorului substanței active și producătorului produsului finit din MERIAL ITALIA S.p.A. în Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A. |
|
4 |
06-06-2017 |
IA/A.1 |
Schimbarea adresei deținătorului autorizației de comercializare. |
|
3 |
19-04-2017 |
II/B.II.b.2.b |
Schimbarea importatorului şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
2 |
03-10-2016 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă şi/sau a datelor de contact ale acesteia şi/sau a procedurii de rezervă. |
|
1 |
04-05-2012 |
IB/B.II.f.1.a.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului finit de la 24 luni la 18 luni. |
