|
Commercial name |
Ronaxan 20 mg
|
|
Authorization number |
110263 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
15-09-2011 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
doxiciclină hiclat
|
|
Target species |
câini,
pisici
|
|
Therapeutical action |
Câini si pisici de talie mică
În tratamentul infecţiilor acute, subacute si cronice produse de germeni sensibili la doxiciclină, respectiv afectiuni respiratorii, infectii ale pielii, ale tractului urinar si ale aparatului reproducator. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
comprimate |
|
Packaging |
cutii x 2, 5, 10, 50, 100 blistere x 10 cpr. |
|
Withdrawal period |
Nu este cazul. |
|
Manufacturer |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Licence owner |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Romanian responsible company |
VETECO INTERSERVICES SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
|
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
7 |
26-02-2025 |
F.V.b.1.a |
Armonizarea dosarului de calitate. |
|
6 |
14-01-2022 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
5 |
25-11-2020 |
IA/A.5.a |
Schimbarea locului de fabricație, ambalare, testare și eliberare a loturilor produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS. |
|
4 |
25-11-2020 |
IA/A.1 |
Schimbarea deținătorului autorizației de comercializare din MERIAL SAS – Franța în BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS. |
|
3 |
28-06-2016 |
IB/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
2 |
15-10-2015 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei și prospectului. |
|
1 |
10-06-2014 |
IB/B.II.a.3.z, IB/B.II.b.4.a, IB/B.II.b.3.a, IB/B.II.b.5.z, IA/B.II.d.1.c, IA/B.II.d.1.c, IA/B.II.d. |
Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor)produsului finit; schimbarea mărimii lotului produsului finit; schimbări în procesul de fabricaţie al produsului finit; schimbarea testelor de control intermediar în timpul fabricaţiei produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit şi schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
