|
Commercial name |
Douvistome
|
|
Authorization number |
110268 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
16-09-2011 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
oxiclozanid
|
|
Target species |
bovine,
ovine
|
|
Therapeutical action |
Bovine, ovine
Tratamentul şi controlul
fascilozei (Fasciola hepatica, Fasciola gigantica), parafistomozei (Paraphistomum spp.);
eliminarea segmentelor cestodelor. |
|
Therapeutic group |
Antiparazitare |
|
Pharmaceutical form |
suspensie orală |
|
Packaging |
flacon x 500 ml; bidon x 1 litru, 2 litri, 5 litri |
|
Withdrawal period |
Carne şi organe: bovine - 13 zile, ovine - 14 zile. Lapte: bovine - 108 ore (4,5 zile), ovine - 7 zile. |
|
Manufacturer |
CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
|
Licence owner |
CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
|
Romanian responsible company |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
|
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
7 |
15-04-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
6 |
14-03-2023 |
F.II.e.2.z, F.II.e.1.a.1 |
Schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor ambalajului primar al produsului finit și schimbarea ambalajului primar al produsului finit. |
|
5 |
30-01-2020 |
IB/B.I.a.1.z, IA/B.I.b.1.c, IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
4 |
07-09-2018 |
IA/B.II.d.2.a, IB/B.II.f.1.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbarea condițiilor de depozitare. |
|
3 |
11-12-2017 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
2 |
07-01-2015 |
II/B.II.d.1.e, IA/B.II.b.4.a |
Schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor produsului finit și schimbarea mărimii lotului produsului finit. |
|
1 |
07-01-2014 |
II/B.I.a.1.b |
Adăugarea unui nou producător pentru substanţa activă. |
