Product details

Commercial name Depomycin
Authorization number 110260
Authorization status Valida
Authorization date 15-09-2011
Authorization valid date nelimitata
Active substance benzilpenicilină procainică, dihidrostreptomicină sulfat
Target species bovine, cabaline, câini, ovine, pisici, porcine
Therapeutical action Bovine, porcine, ovine, cabaline, câini, pisici Pentru tratamentul infecţiilor tractului respirator, gastrointestinal, genital, în meningite, artrite, infecţii ale pielii, produse de sau asociate cu bacterii sensibile la penicilină şi/sau dihidrostreptomicină.
Therapeutic group Antibiotice
Pharmaceutical form suspensie injectabilă
Packaging flacon x 100 ml, 250 ml
Withdrawal period Carne: 14 zile. Organe: bovine si porcine - 21 zile, ovine - 35 zile. Lapte bovine: 3 zile (6 mulsori). Nu se administrează cailor care sunt destinaţi consumului uman. Nu se administrează oilor în lactaţie care produc lapte pentru consum uman.
Manufacturer INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos
Licence owner INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos
Romanian responsible company INTERVET ROMANIA SRL
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
22 17-01-2025 F.III.1.a.z Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană.
21 15-01-2025 F.III.1.a.z Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană.
20 28-08-2024 F.II.e.1.z Sistem de inchidere a containerului - schimbarea ambalajului primar al produsului finit.
19 13-03-2023 F.I.f.1 Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului.
18 20-10-2021 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
17 20-10-2021 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
16 20-10-2021 IA/A.7 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient.
15 20-10-2021 IA/A.7 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient.
14 11-10-2021 II/B.I.z Substanță activă – alte variații.
13 14-01-2019 II/B.I.a.1.b Introducerea unui producător al substanţei active, pe baza unui DSSA.
12 17-09-2018 II/B.II.d.1.e Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit.
11 09-05-2018 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
10 14-11-2016 - Corectarea greșelii editoriale a Rezumatului caracteristicilor produsului și prospectului.
9 19-09-2016 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă (dihidrostreptomicină sulfat).
8 25-07-2016 IA/A.7 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient.
7 28-06-2016 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă.
6 18-02-2015 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană.
5 22-01-2014 IA/B.III.1.a.2 Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă.
4 22-01-2014 IB/B.III.1.a.2 Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă.
3 22-01-2014 IA/B.III.1.a.2 Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă.
2 07-05-2012 IB/B.III.1.a.2 Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeana nou sau actualizat pentru substanta activa.
1 07-05-2012 IA/B.III.1.a.2 Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeana nou sau actualizat pentru substanta activa.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Depomycin 060150 28-03-2006 06-10-2009 Expirata