|
Commercial name |
Estrumate
|
|
Authorization number |
110197 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
17-08-2011 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Completion of documents up to |
31-01-2025 |
|
Active substance |
cloprostenol
|
|
Target species |
bovine,
cabaline,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Cabaline, bovine, suine
Inducerea subestrului, inducerea parturiţiei, sfărşitul gestaţiei normale sau anormale, tratamentul endometritei cronice, tratamentul chistului luteal, controlul reproducţiei la bovine, tratamentul fetuşilor mumifiaţi, hidropizia membranelor false, inducerea luteolizei, tratamentul lactaţiei în anestru. |
|
Therapeutic group |
Hormonale |
|
Pharmaceutical form |
soluţie injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 10 ml, 20 ml |
|
Withdrawal period |
Carne şi organe: bovine - 1 zi, porcine - 2 zile. Lapte bovine: 0 zile. Cabaline: nu se utilizează la caii care sunt destinaţi consumului uman. |
|
Manufacturer |
VET PHARMA FRIESOYTHE GmbH, Germania |
|
Licence owner |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Romanian responsible company |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
S-a transferat din PN în MRP. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
12 |
27-01-2025 |
F.V.b.1.b |
Armonizarea dosarului de calitate. |
|
11 |
27-01-2025 |
VRA |
Armonizare SPC |
|
10 |
23-12-2021 |
IB/B.II.b.3.a, IB/B.II.b.4.a |
Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit și schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
|
9 |
27-03-2020 |
IA/B.II.d.1.d |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
8 |
07-05-2018 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
7 |
07-05-2018 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
6 |
19-09-2016 |
IA/C.I.3.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006. |
|
5 |
21-12-2015 |
II/B.II.a.3.b.6, IA/B.II.b.3.a, II/B.II.d.1.c, IA/B.II.d.1.d, II/B.II.d.1.e, IB/B.II.d.2.d, IA/B.II. |
Modificări privind compoziția, procesul de fabricație; schimbarea procedurilor de testare pentru produsul finit și specificațiile produsului finit; modificări privind ambaljul și stabilitatea. |
|
4 |
21-11-2014 |
IA/A.4 |
Schimbarea producătorului substanţei active. |
|
3 |
31-05-2013 |
IA/B.II.f.1.a.2 |
Modificarea valabilităţii produsului finit după prima deschidere a ambalajului primar de la 56 zile la 28 zile. |
|
2 |
31-05-2013 |
IA/A.5a, IA/A.5b |
Modificarea denumirii producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor şi restul producătorilor din ESSEX GmbH în VET PHARMA FRIESOYTHE GmbH. |
|
1 |
31-05-2013 |
IB/42a1 |
Modificarea valabilităţii produsului finit de la 3 ani la 2 ani. |
