Product details

Commercial name Eprinex pour on
Authorization number 110194
Authorization status Retrasa
Authorization date 16-08-2011
Authorization valid date nelimitata
Active substance eprinomectin
Target species bovine
Therapeutical action Bovine Tratamentul ecto şi endoparazitozelor.
Therapeutic group Antiparazitare
Pharmaceutical form soluţie pour on
Packaging flacon x 250 ml, 1 litru; 2,5 litri, 5 litri
Withdrawal period Carne şi organe: 15 zile. Lapte: 0 zile.
Manufacturer BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța
Licence owner BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța
Romanian responsible company VETECO INTERSERVICES SRL
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizatie de Comercializare retrasă din 10.05.2024, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
28 30-03-2022 IA/A.4 Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului substanţei active.
27 27-10-2020 IA/A.5.a Schimbarea locului de fabricație, ambalare, testare și eliberare a loturilor produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS.
26 27-10-2020 IA/A.1 Schimbarea deținătorului autorizației de comercializare din MERIAL SAS – Franța în BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS.
25 25-11-2019 2 x IA/A.7 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient.
24 25-11-2019 - Corectarea greșelii editoriale a SPC-lui, prospectului și etichetei.
23 24-08-2018 IB/B.I.a.2.a, IA/B.I.a.4.b Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. Schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei substanţei active.
22 08-08-2018 IA/A.7 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient
21 05-01-2017 IB/B.II.e.1.a.2, IB/B.II.e.2.z Schimbarea ambalajului direct al produsului finit și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit.
20 27-06-2016 IB/B.II.e.1.a.2 Schimbarea ambalajului direct al produsului finit.
19 09-12-2015 IB/B.IV.1.a.2 Schimbarea unui dispozitiv de măsurare sau de administrare.
18 17-04-2015 IB/B.II.f.1.b.2 Modificarea perioadei de valabilitate a produsului după prima deschidere a ambalajului primar de la 6 luni la 36 luni.
17 28-10-2014 IA/A.7, IB/B.I.a.1.z Eliminarea unui furnizor de materie primă şi adăugarea unui alt furnizor de materie primă.
16 23-04-2014 II/B.I.b.1.f Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active.
15 06-12-2013 IB/B.I.a.1.a, IA/B.I.a.2.a, IA/B.I.a.3.a, IB/B.I.a.4.c, IB/B.I.a.4.z, IA/B.I.b.2.a, IA/B.I.b.1.c, IA Adaugarea unui nou loc de fabricaţie pentru substanţa activă; schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active; modificarea mărimii lotului; schimbarea testelor de control intermediar; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active.
14 06-12-2013 IB/B.I.d.1.a.4 Modificarea perioadei de retestare pentru substanţa activă.
13 05-11-2012 II Adăugarea unui producător suplimentar pentru materia primă avermectina - utilizată la fabricarea substanţei active - eprinomectin.
12 29-03-2012 IB/B.I.b.2.e Schimbarea procedurii de testare a unei substante active.
11 18-08-2011 IB/13b Schimbarea procedurii de testare pentru o substanţă activă utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active (procedura de testare a substanţei active şi a impurităţilor în eprinomectin - substanţa activă).
10 18-08-2011 IB/13b Schimbarea procedurii de testare pentru o substanţă activă utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active (procedura de testare a metalelor grele pentru eprinomectin).
9 18-08-2011 IB/13b Schimbarea procedurii de testare pentru o substanţă activă utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active (procedura de testare a reziduului de calcinare pentru eprinomectin).
8 18-08-2011 IB/12b2 Schimbarea specificaţiei unui materii prime/produs intermediar/reactiv utilizat în procesul de fabricaţie al substanţei active - bromura de zinc.
7 18-08-2011 IB/12b2 Schimbarea specificaţiei unui materii prime/produs intermediar/reactiv utilizat în procesul de fabricaţie al substanţei active - toluenul.
6 18-08-2011 IB/12b2 Schimbarea specificaţiei unui materii prime/produs intermediar/reactiv utilizat în procesul de fabricaţie al substanţei active - tetrahidrofuranul.
5 18-08-2011 IB/12b2 Schimbarea specificaţiei unui materii prime/produs intermediar/reactiv utilizat în procesul de fabricaţie al substanţei active - metanolul.
4 18-08-2011 IB/12b2 Schimbarea specificaţiei unui materii prime/produs intermediar/reactiv utilizat în procesul de fabricaţie al substanţei active - etanolul.
3 18-08-2011 IB/10 Schimbări minore în procesul de fabricaţie al substanţei active.
2 18-08-2011 IB/14b Schimbarea producătorului substanţei active - adăugarea unui nou producător.
1 18-08-2011 IA/38a Modificare minoră în procedura de testare a produsului finit.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Eprinex pour on 155595/1 05-08-2003 05-08-2008 Expirata