|
Denumire comercială |
Nobilis Rismavac + CA 126
|
|
Număr autorizaţie |
110021 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
03-02-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
VHC - tulpina FC-126,
VHG - tulpina CVI 988
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Gaini
Imunoprofilaxia bolii Marek. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie celulara congelata si solvent pentru administrare injectabila |
|
Prezentare |
fiole x 1000, 2000, 4000, 5000 doze |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
10-12-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
7 |
03-11-2022 |
II/B.II.a.3.b.3, IB/B.II.e.5.a.2, IA/B.II.e.5.a.1, 2 x IB/B.II.a.6, 2 x IA/A.7, IB/B.II.f.1.d, IB/B.II.f.1.b.1 |
Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit; schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit; eliminarea recipientului solventului/diluantului din ambalaj; eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și schimbarea termenului de valabilitate sau a condiţiilor de stocare a produsului finit. |
|
6 |
27-06-2022 |
II/B.I.a.1.e |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
5 |
05-07-2021 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului (inclusiv centrele aferente de control al calităţii, după caz) sau furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare. |
|
4 |
02-07-2021 |
IA/A.5.b |
Schimbarea adresei producătorului/ importatorului produsului finit. |
|
3 |
24-08-2017 |
IB/A.2.b, IB/C.I.z |
Schimbarea denumirii solventului din ”Nobilis Diluent CA - For cell associated Nobilis poultry vaccines” în ”Solvent pentru vaccinurile celulare destinate puilor de găină” și armonizarea textului cu produsul INNOVAC-ILT care a fost aprobat centralizat. |
|
2 |
29-08-2014 |
II/B.I.a.2.c, IB/B.II.d.2.e |
Creşterea numărului de pasaje pentru tulpina matcă a virusului FC-126. |
|
1 |
05-11-2013 |
II/B.II.b.3.a |
Actualizarea documentaţiei tehnice pentru diluant. |
